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国家药监局:儿童慎用蒲地蓝

出处:健康周刊 作者:郭秀娟 姚倩 网编:王巍 2018-11-12

北京商报讯(记者 郭秀娟 姚倩)国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)近日发布公告称,根据监测评价结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对蒲地蓝消炎片(胶囊)非处方药说明书范本进行修订。

在说明书范本“注意事项”下,公告明确指出,孕妇慎用,儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下使用;高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病患者应在医师指导下使用;儿童必须在成人监护下使用。

资料显示,此次修改之前,蒲地蓝消炎片说明书中不良反应和禁忌都为尚不明确。说明书修改后,“不良反应”项应包括恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、乏力、头晕等;皮疹、瘙痒等过敏反应。“禁忌”项应包括对本品及所含成份过敏者禁用。

业内人士指出,临床上蒲地蓝使用非常广泛,此次明确不良反应有利于警惕滥用并指导家庭合理用药。国家药监局在公告中表示,蒲地蓝消炎片(胶囊)非处方药生产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照蒲地蓝消炎片(胶囊)非处方药说明书范本提出修订说明书的补充申请,于2018年12月31日前报省级药品监管部门备案。同时,蒲地蓝消炎片(胶囊)非处方药生产企业应当采取有效措施及时指导医师、药师和患者合理用药。

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